Las estadísticas más recientes sobre la evolución del actual escenario de los ensayos clínicos a nivel mundial han demostrados tendencias en la industria y una incremento consistente en la cantidad de ensayos clínicos en países de América Latina. Este fue uno de los puntos planteados en el CBI de Ensayos Clínicos en América Latina, cuyo evento se llevó a cabo el Lima, Perú el 9 y 10 de septiembre, organizado por CBI, una filial de Advanstar Group.
Principales Problema Planteados
Representantes de CROs de Brasil, Estados Unidos, Perú, Argentina, México, Chile y Colombia asistieron a este evento como así también representantes de empresas farmacéuticas de diversos países. El congreso fue inaugurado por el Doctor Gustavo Kasserling, Director de Operaciones Clínicas, Hospital Oswaldo Cruz de Sao Paulo y por el Doctor Jorge L. Vinces, Lider Mundial de Asuntos Médicos en México y Perú de MERCK & CO.
El tema de apertura del evento fue la evaluación sobre el incremento significativo en la cantidad de ensayos clínicos que se realizan en América Latina en la actualidad, y las implicancias relacionadas; un tema que fue tratado por el Dr. Luis Ríos Nogales, Director Médico Regional para América Latina de Astra Zeneca. Los asuntos regulatorios en América Latina fueron tratados por la Dra. Fernanda Durán, Directora Ejecutiva para América Latina y Pharmanet, la Dra. Rosa Ocharán, Gerente Regional de la misma empresa en Perú y el Dr. Carlos Cáceres Valdebenito, Director Ejecutivo de Clinical Trials Support Ltda. Perú.
El Dr. Andrés Bayona, Director Adjunto de PPD Perú, Dr. Carlos Goicochea, Director Clínico de Pfeizer Perú y el Dr. Juan Luis Yrivarren, Director de Investigación en el Centro de Investigación Ricardo Palma de Perú, trataron los aspectos relacionados con el mejoramiento de la relación entre las empresas farmacéuticas, CROs, organismos regulatorios y centros para alcanzar resultados óptimos en cuanto a los ensayos clínicos.
Los Doctores Carlos Goichochea, Director de Operaciones Clínicas de Pfeizer Perú y Nicolás Sandoval, Jefe de Operaciones de INC Research Clinics de Perú expusieron sobre los aspectos relacionados con los proyectos de desarrollo en América Latina y sobre los principales obstáculos sobre las líneas de comunicación entre ejecutivos de la industria farmacéutica y CROs.
También fueron planteados temas relacionados con los criterios de los Comités de Ética y Juntas de Docencia e Investigación por la Dr. Miriam Ghiraldini Franco, Asesora Científica y miembro del Comité de Ética de la Unversidad Federal de Sao Paulo – Sao Paulo Hospital, como así también las tendencias para ensayos clínicos en América Latina por el Dr. Ernesto Huayta de Sanofi-Aventis Perú, Dr. Gustavo Kesserling, Hospital Oswaldo Cruz, Sao Paulo, Dr. Juan Luis Yrivarren, Centro de Investigación de Perú Ricardo Palma y el Dr. Luis Russo, Director Médico de CCBR Brasil.
Temas tales como desafíos de logística y comunicación fueron tratados por diversos participantes del Congreso y conducidos brillantemente por el Dr. Carlos Seminario, Director Clínico Regional para América Latina de AstraZeneca y la Dra. Sandra Ibagon, Gerente de Ensayos Clínicos de Sanofi Pasteur Colombia.
Resumiendo
El incremento de ensayos clínicos en América Latina se torna evidente considerando las estadísticas demostradas durante el CBI Lima, aunque el 70% de los recursos de los patrocinadores se encuentran actualmente en Europa y en los Estados Unidos de América. Es claro notar que hubo un importante aumento de costos durante los últimos diez años para la realización de ensayos clínicos en los principales centros de investigación. Se estima que estos costos se triplicaron durante la última década.
Uno de los cambios favorables más relevantes es que el tiempo de aprobación de los estudios en la actualidad es razonable en los mercados emergentes y existe una tendencia creciente y positiva sobre el número de centros para ensayos clínicos fuera de los Estados Unidos . En otras palabras, existe una movilidad global en ensayos clínicos en la actualidad. De todas maneras, todavía hay barreras y problemas que deben tratar los ejecutivos tanto de la industria farmacéutica como de las CROs, principalmente relacionadas con:
a) Problemas de logística y barreras con las autoridades sanitarias.
b) La necesidad de mejora y profesionalismo en los procedimientos burocráticos de las autoridades sanitarias para un mejor flujo operativo y la consecuente atracción de ensayos clínico para América Latina.
c) Los puntos críticos respecto de la gestión de traducción de estudios clínicos, protocolos, asuntos regulatorios para no comprometer los plazos de traducciones y la calidad de los trabajos realizados tanto para CROs como para patrocinadores. La centralización de esta clase de trabajos en empresas ubicadas fuera de América Latina puede comprometer seriamente la calidad en los procesos de traducción principalmente debido a la ausencia de glosarios técnicos locales.
Profesionales bien preparados, actualizados con la GCP serán esenciales para la creciente importancia de América Latina como nuevo centro para ensayos clínicos a nivel mundial en la próxima década.
Claudia Grigolon
Administradora de Empresa, Especialista en Comercio y Marketing Internacional
Brazil Country Manager de DMV Internacional Traduções Ltda.
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Skype: Claudia.grigolon